浙江康安融资租赁股份有限公司

一：医疗设备融资租赁带来的利好

过去，由于我国特定的医疗体制等原因，国家对医疗机构的投入长期严重不足，医院基础设施普遍陈旧，医疗设备也大部分都比较老化，与人民群众日益增长的医疗需求之间的矛盾日渐突出。

而如果采用融资租赁方式引进医疗机构急需的先进医疗设备，也就是通过医疗设备融资租赁的方式，就会有利于医院提升医疗科研能力和诊治水平，从而提供更多更好的医疗卫生服务。

并且，这样可以迅速扩充设备数量和提升设备等级，从而带动学科梯队建设，提升医院综合诊治能力，使医院走上快速发展的良性轨道。

融资租赁可以充分缓解医院在医疗设备投入上的资金压力，极大地减少医院在添置大型设备资金上的一次性投入，从而使得医院能有更多的资金投入到医学科研、学科建设、员工福利等急需投入的领域，使得医院更具备持续发展能力。

二：医疗设备融资租赁的具体含义是什么？
医疗设备融资租赁，是指租赁公司根据医院选定的医疗设备和厂商，以对医院资金融通为目的而购买该设备，并通过与医院签订融资租赁合同将设备租赁给医院使用，医院支付租金的一种金融服务业务。

通过以上描述，我们可能会不禁发问：既然医疗设备融资租赁对于医院来说有这么多的好处，那么医疗器械行业的监管层为啥迟迟不退出相关政策予以鼓励呢？其实，国家已经在重视了。

三：医疗设备融资租赁亟待破局

就在今年3月11日，国务院办公厅印发了《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（以下简称“《指导意见》”），就促进医药产业健康发展提出了若干新政策。

其中，《指导意见》中<强化财政金融支持>这一部分就明确提出：“探索医疗器械生产企业与金融租赁公司、融资租赁公司合作，为各类所有制医疗机构提供分期付款采购大型医疗设备的服务。”对于医疗设备融资租赁行业而言，难道这不是一个极好的消息？

不过，对于金融租赁公司或者融资租赁公司（以下统一简称为“租赁公司”），在他们以为以后公司的业务更加好做的同时，他们若要开展医疗设备融资租赁业务，那么在这过程中，他们不仅会受到银监会或者商务部的监管，而且也必须同时接受医疗器械行业相关法律规章的约束：

四：谁可做医疗设备融资租赁？

首先，让我们来了解一下行业法规资质要求上对租赁公司的约束：

根据国家食品药品监督管理局《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》（国食药监市[2005]250号），租赁公司开展融资租赁医疗器械属于经营行为，应当按照《医疗器械监督管理条例》的规定办理《医疗器械经营企业许可证》。也就是说，开展医疗设备租赁业务的租赁公司是属于医疗器械经营企业。

那么，再根据2014年6月1日正式施行的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（以下简称“《条例》”），当中明确规定：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合《条例》规定条件的证明资料；

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合《条例》规定条件的证明资料，医疗器械经营许可证有效期为5年。

至此，我们也就明白了，租赁公司从事相关医疗设备经营活动的，必须要事先根据《条例》和相关法律规范性文件的要求办理备案或取得《医疗器械经营企业许可证》，然后方可开展医疗设备租赁业务。如有违反相关规定的，将会受到食品药品监督管理部门的严惩。

五：大型医疗设备分类管理

根据卫生部发布的关于《大型医用设备配置与使用管理办法》的通知，其中作出了这样的规定：对于列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备，其管理实行配置规划和配置证制度，医疗机构（包括中华人民共和国境内的各级各类性质的医疗机构）获得《大型医用设备配置许可证》后方可购置大型医用设备。

这个就是我们平时所说的把大型医疗器械分成甲类和乙类。甲类大型医疗设备采购由国家卫计委发给配置证，乙类大型医疗设备采购由省级卫计委发给配置证。由于受到这个配置证制度的约束，医疗机构开展融资租赁仍然有一定的影响。但这个与卫生部门对大型医疗设备的配置管理有冲突，配置证限制的是使用财政资金购买设备，而非租赁！但公立医疗机构租赁大型设备也需要使用财政资金。怎样把配置证制度和融资租赁政策结合起来，是医疗设备融资租赁政策产生正能量的关键！如能解决这些问题，将成为医疗器械行业发展的新风口！